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무역실무Q&A

작성일 : 2010-08-02 15:56

[해외규격인증] 일본 수출관련..

WRITER : 한자영

일본 내에서 의료기기를 시장에 출하하기 위해서는 현행 약사법의 규제를 받으며,

후생노동성 및 지차체의 허가 승인이 필수입니다.

또한 GMP 적합성 심사신청후 심사에 합격해야만 진출이 가능합니다.

의료기기 판매를 위한 일련의 심사 및 인정절차등은 의료품의료기기종합기구(www.pmda.go.jp)

를 통해 이루어집니다.

허가의 종류에는 아래와 같이 3등급이 있습니다.

일반의료기기 (1등급) - 제조 승인 불필요

관리 의료기기 (2등급) - 판매신고, 제 3자 인증

고도관리 의료기기 (3등급, 4등급) - 판매허가, 후생 노동성 승인

자세한 해외인증에 대한 세부사항은 대한상공회의소 웹사이트에 해외인증코너가 있습니다.